Клінічне та лабораторне обґрунтування застосування препарату

Опубліковано в журналі «Інститут стоматології», № 1/2010

І. В. Анісімова, к. м. н., асист., М. О. Нагаєва, к. м. н., асист.

Кафедра терапевтичної стоматології Омської державної медичної академії

Резюме. У цій роботі представлені результати власних досліджень. Виявлена протимікробна активність препарату «Стоматофіт А». Вивчена клінічна ефективність локального застосування препаратів «Стоматофіт» та «Стоматофіт А» під час комплексного лікування 20 пацієнтів із різними захворюваннями слизової оболонки рота. Аналіз проведених досліджень свідчить про наявність у препарату «Стоматофіт А» протимікробної активності щодо низки умовно патогенних мікроорганізмів. Препарати «Стоматофіт» та «Стоматофіт А» показали високу клінічну ефективність під час локального лікування захворювань слизової оболонки рота.

Н2 Актуальність дослідження

Захворювання слизової оболонки рота займають одне з перших місць серед найбільш актуальних проблем стоматології. Це пов'язано з їхньою поліетіологічністю, труднощами в діагностиці та лікуванні. У порожнині рота можуть проявлятися ознаки та симптоми вірусних, бактеріальних і грибкових захворювань [3].

Ротова порожнина, будучи великим біотопом, містить сотні різних видів бактерій, більшість з яких є умовно патогенними [2].

Відомо, що багато захворювань слизової оболонки порожнини рота супроводжуються порушенням цілісності епітелію, яке неминуче призводить до вторинного інфікування поверхні рани, появи ознак запалення і больового симптому.

У зв'язку з цією обставиною перед лікарем-стоматологом постає проблема вибору лікарського препарату з антисептичними та протизапальними властивостями для локального лікування слизової оболонки рота у випадку порушення її цілісності. Наразі перспективною ланкою в комплексному лікуванні захворювань слизової оболонки рота є застосування комбінованих препаратів, що мають знеболювальний, протимікробний та протизапальний ефект. Використання таких препаратів дозволяє одночасно впливати на різні ланки патогенезу і симптоми захворювань слизової оболонки рота [1].

До таких засобів з антисептичними та протизапальними властивостями відносяться полікомпонентні препарати рослинного походження «Стоматофіт» і «Стоматофіт А» (АТ «Фітофарм Кленка», Польща).

Дані сучасної наукової літератури [4] свідчать про високу клінічну ефективність препарату «Стоматофіт».

«Стоматофіт» — комбінований препарат, що представляє собою екстракт на основі 70 % розчину етилового спирту (0,65:1) із суміші семи видів лікарської рослинної сировини: кори дуба, квіток ромашки, трави арніки, листя шавлії, трави чебрецю звичайного, трави м'яти перцевої, кореневища аїру. Візуально «Стоматофіт» — рідина коричневого кольору.

«Стоматофіт» має протизапальну, антисептичну, в'яжучу дію. Препарат «Стоматофіт А», крім комплексу активних рослинних компонентів, додатково у своєму складі містить анестезин і має виражений локальний знеболювальний ефект. Знеболювальний компонент препарату дозволяє успішно використовувати «Стоматофіт А» в стоматологічній практиці для зняття больового симптому, що супроводжує багато захворювань СОР. З огляду на вищевикладений матеріал ми поставили перед собою ціль: виявити за допомогою методу in vitro протимікробну активність препарату «Стоматофіт А»; оцінити на підставі методу in vivo клінічну ефективність локального застосування препаратів «Стоматофіт» і «Стоматофіт А» під час комплексного лікування захворювань СОР.

Н2 Матеріал та методи дослідження

Умовні позначення:

СОР — слизова оболонка рота;

КРЗ — комбінований рослинний засіб;

ЧПЛ — червоний плоский лишай;

ХРАС — хронічний рецидивний афтозний стоматит;

ХРГ — хронічний рецидивний герпес;

ВНГ — виразково-некротичний гінгівіт.

Матеріалом лабораторного дослідження слугували: тест-культури низки факультативних анаеробів, щільне живильне середовище Мюллера-Хінтона, досліджувані препарати: «Стоматофіт А», 0,05 % розчин хлоргексидину біглюконату, КРЗ. З метою виявлення протимікробної активності препарату «Стоматофіт А» ми провели дослідження in vitro. Як порівняння ми дослідили протимікробну дію препарату КРЗ і 0,05 % розчину хлоргексидину біглюконату. Для визначення чутливості до досліджуваних препаратів були використані тест-культури факультативних анаеробів, отримані з ДІСК ім. Тарасевича: Staphylococcus aureus, Candida albicans, Enterococcus faecalis, Enterobacter agglomerans, Psevdomonas aerugenosa. Посів тест-штамів здійснювався на щільне живильне середовище Мюллера-Хінтона способом «газону». Після підсушування на поверхню засіяного середовища наносили досліджуваний препарат (зона 1 — «Стоматофіт А», зона 2 — КРЗ, зона Х — хлоргексидин) у рекомендованій терапевтичній концентрації та проводили інкубування посівів протягом 18–24 годин при t = 37 °C. Отримані результати дослідження реєстрували шляхом ідентифікації зони відсутності росту мікроорганізму тест-штаму в місці нанесення препарату. У випадку зростання тест-штаму в місці нанесення препарату результат тлумачили як негативний (тобто відмічалася відсутність дії препарату). Мікробіологічне дослідження проводилося на кафедрі мікробіології, вірусології та імунології ДОЗ ВПО ОмДМА Росздраву.

Об'єктом клінічного дослідження були пацієнти із захворюваннями СОР. Клінічно-лабораторне обстеження пацієнтів із різними нозологічними формами захворювань СОР (травми, ЧПЛ, ХРАС, ХРГ, гінгівіти та інші) проводили на клінічній базі кафедри терапевтичної стоматології ОмДМА в МУОЗ МКСП № 1 м. Омська. Обстежено 20 осіб віком 35–75 років, серед яких 19 жінок і 1 чоловік. У медичних картах обстеження пацієнтів враховувалися скарги, анамнез, елементи ураження СОР, локалізація, розміри, проба Шиллера-Писарєва. Вогнища ураження локалізувалися в різних анатомічних зонах слизової оболонки порожнини рота (язик, тверде піднебіння, ясна, губи, щоки).

У 14 пацієнтів була діагностована травма СОР. У двох — ХРАС; у двох інших пацієнтів — ХРГ. В одному випадку спостерігалася хвора з ЧПЛ (ерозивно-виразкова форма). З виразково-некротичним гінгівітом спостерігалася одна пацієнтка. Всім пацієнтам у рамках комплексного лікування, згідно з діагностованою нозологічною формою захворювання СОР, локально застосовували рослинні препарати «Стоматофіт А» або «Стоматофіт». Клінічне поліпшення, реєстроване під час огляду та опитування обстежуваних пацієнтів у динаміці лікування, оцінювали за такими ознаками:

усунення запалення (гіперемія, набряк, біль);
зникнення морфологічних елементів ураження (афта, ерозія, виразка та інші);
тенденція до загоєння поверхні рани.

Методика локального застосування препаратів «Стоматофіт А» і «Стоматофіт»

На ділянку ушкодження СОР за допомогою ватної палички наносили препарат «Стоматофіт А» — тричі на день в домашніх умовах, з експозицією 10 хвилин.

Після нанесення препарату «Стоматофіт А» пацієнти утримувалися від прийому їжі та рідини протягом 30 хвилин. Препарат «Стоматофіт» ми призначали пацієнтам із хронічними запальними захворюваннями СОР (ЧПЛ, ВНГ). Два пацієнти (одна з діагнозом «червоний плоский лишай» та інша з діагнозом «виразково-некротичний гінгівіт») після завершення курсу локального застосування антисептиків отримували як підтримувальну терапію рослинний препарат «Стоматофіт». Пацієнтам рекомендували використовувати «Стоматофіт» відповідно до інструкції виробника з медичного застосування препарату.

Результати дослідження та обговоренняАналіз отриманих результатів in vitro засвідчив, що найбільшою стійкістю до досліджуваних препаратів має тест-штам Psevdomonas aerugenosa. Зазначений штам є чутливим тільки до 0,05 % розчину хлоргексидину біглюконату (мал. 1). Тест-штами Candida albicans та Enterococcus faecalis характеризувалися чутливістю до препарату «Стоматофіт А», але були стійкими до КРЗ (мал. 2, 3).

Тест-штами Enterobacter agglomerans характеризувалися чутливістю до препарату «Стоматофіт А», 0,05 % розчину хлоргексидину біглюконату, але були стійкими до КРЗ (мал. 4).

Тест-штами Staphylococcus aureus мали чутливість до хлоргексидину та препарату «Стоматофіт А», а також помірну стійкість до КРЗ (мал. 5). Отож, із результатів дослідження in vitro випливає, що препарат «Стоматофіт» проявив антибактеріальну активність відносно низки умовно патогенних мікроорганізмів, здатних ускладнювати перебіг захворювань слизової оболонки рота.

Мал. 1. Тест-штам Psevdomonas aerugenosa має чутливість тільки до 0,05 % розчину хлоргексидину біглюконату

Мал. 2. Тест-штам Candida albicans характеризувався чутливістю до «Стоматофіту А», але був стійким до КРЗ

Мал. 3. Тест-штам Enterococcus faecalis характеризувався чутливістю до препарату «Стоматофіт А», але був стійким до КРЗ

Мал. 4. Тест-штам Enterobacter agglomerans характеризувався чутливістю до препарату «Стоматофіт А», 0,05 % розчину хлоргексидину біглюконату, але був стійким до КРЗ

Мал. 5. Тест-штам Staphylococcus aureus мав чутливість до хлоргексидину і препарату «Стоматофіт А», а також помірну стійкість до КРЗ

Аналіз результатів у рамках клінічного дослідження (in vivo) показав, що під час локального лікування травматичних ушкоджень слизової оболонки рота препаратом «Стоматофіт А» у молодих осіб повна регенерація тканин спостерігалася за два відвідування протягом двох днів. У літніх під час локального лікування травми СОР препаратом «Стоматофіт А» повне загоєння пошкоджених тканин спостерігалося за три відвідування протягом семи днів.

У пацієнтів із ХРАС під час локального лікування досліджуваним препаратом зникали елементи ураження (афти) і наступала повна регенерація тканин за три відвідування протягом семи днів. У пацієнтів із ХРГ локальне застосування препарату «Стоматофіт А» призвело до зникнення елементів ураження (ерозії) за два відвідування протягом п'яти днів. Локальне застосування як підтримувальної терапії препарату «Стоматофіт» у літніх осіб із хронічними запальними захворюваннями СОР (ЧПЛ, ВНГ) призвело до позитивних результатів лікування за три відвідування протягом 21 дня.

Приклади лікування пацієнтів із захворюваннями СОР препаратом «Стоматофіт А» на стоматологічному прийомі показані на мал. 6–13.

Мал. 6. Травма язика (ерозія) до лікування

Мал. 7. Ерозія відсутня через 7 днів після початку лікування

Мал. 8. ХРАС, афта на кінчику язика до лікування

Мал. 9. ХРАС, афта на язику відсутня через 7 днів після початку лікування

Мал. 10. ХРАС, афта на нижній губі до лікування

Мал. 11. ХРАС, афта на губі відсутня через 7 днів після початку лікування

Мал. 12. Травма слизової оболонки верхньої губи до лікування

Мал. 13. Травма слизової верхньої губи через 1 добу після лікування

Висновок

Комплексні рослинні препарати «Стоматофіт» і «Стоматофіт А» — ефективні антибактеріальні та протизапальні засоби. Ці препарати можуть бути використані локально під час комплексного лікування захворювань СОР і рекомендовані для широкого застосування в стоматологічній практиці.

Н2 Список літератури

1. Анісімова І. В. Клініка, діагностика і лікування захворювань слизової оболонки порожнини рота / І. В. Анісімова, В. Б. Недосеко, Л. М. Ломіашвілі. — М.: Медична книга, 2008. — 194 с.

2. Каргальцева Н. М. Ротова порожнина — важливий біотоп організму людини / Н. М. Каргальцева // Інститут стоматології. — 2001. — №1 (10). — С.18–21.

3. Леонтьєв В. К. Профілактика стоматологічних захворювань / В. К. Леонтьєв, Г. Н. Пахомов. — М.: 2006. — 416 с.

4. Максимовський Ю. М. Препарат «Стоматофіт» у комплексному лікуванні запальних захворювань пародонту / Ю. М. Максимовський., Т. Д. Чиркова, М. А. Ульянова // Пародонтологія. — 2008. — №4 (49). — С.3–6.

Клінічні дослідження препарату «Стоматофіт»

Запевнення в ефективності того чи іншого продукту, опис його чудових якостей і властивостей зовсім нічого не значать для нас до тих пір, поки ми самі не складемо про нього свою думку або не отримаємо інформацію з авторитетного джерела, якому можемо повністю довіряти. Тому, коли йдеться про «Стоматофіт» як лікарський засіб, ми пропонуємо ознайомитися з результатами клінічних досліджень, які були проведені в Московському державному медично-стоматологічному університеті.

«Стоматофіт» був включений до комплексного лікування 60 пацієнтів віком від 18 до 30 років із катаральним гінгівітом і хронічним генералізованим пародонтитом легкого ступеня тяжкості.

Клінічний статус пацієнтів оцінювався за стандартною схемою: скарги хворого, анамнез, індексна оцінка гігієнічного стану та кровоточивості ясен.

Проводилося мікробіологічне дослідження для оцінки впливу «Стоматофіту» на склад мікробної флори. Мікробіологічні дослідження проводилися на підставі загальновідомих методів, які оцінюють кількісний і якісний видовий склад загального мікробного обсіменіння порожнини рота і слизової зубоясеневих проміжків.

«Стоматофіт» застосовувався протягом 14 днів 2–3 рази на добу у вигляді гігієнічних полоскань після прийому їжі.

Попередньо всім пацієнтам була проведена професійна гігієна порожнини рота (видалення над- та підясеневого каменю). Щотижня проводився контроль гігієни порожнини рота.

Під час оцінки ефективності враховували думку пацієнтів про органолептичні (смак, колір, запах) властивості «Стоматофіту» (смак «Стоматофіту»: приємний, неприємний, не звернув уваги на смак препарату), ефект застосування (поліпшення стану, погіршення стану, відсутність ефекту). Також звертали увагу на появу неприємних відчуттів, ускладнень та алергічних реакцій.

Результати дослідження

Всіма пацієнтами відзначено позитивний ефект застосування «Стоматофіту» (100 %).
86 % пацієнтів відзначили досить приємний смак препарату, 4 % заявили про неприємне смакове відчуття, 10 % — не помітили взагалі смаку препарату.
Поява неприємних відчуттів, алергічних реакцій не спостерігалася.

Тут, безумовно, роль відіграє ретельно зібраний алергологічний анамнез, що виявляє алергічні реакції на інгредієнти «Стоматофіту».

Застосування «Стоматофіту» дозволило істотно поліпшити гігієнічний стан порожнини рота:

Кровоточивість із 86 % зменшилася до 10 %.
Візуально не визначалися запальні прояви в області ясеневого краю слизової оболонки, ясна набували блідо-рожевого кольору, щільно прилягали до шийки зуба.
Через 14 днів після застосування «Стоматофіту» аутофлора порожнини рота в більшості випадків відповідала даним, наближеним до фізіологічної норми, що свідчить про виражену протизапальну активність «Стоматофіту».

(Текст висновку наведений дослівно).

Слід також зазначити, що розчин «Стоматофіту», окрім протизапальних властивостей, має здатність у низьких концентраціях активувати імунітет.

Підсумовуючи результати проведених досліджень, слід зробити висновок, що фітопрепарат «Стоматофіт» має виражений лікувальний та імунокоригувальний ефект. Це визначає перспективність його застосування як засобу для профілактики і комплексної терапії гінгівіту і пародонтиту.

Крім того, препарат може бути використаний для знищення патогенної мікрофлори порожнини рота до проведення спеціальної терапії під час різних стоматологічних захворювань слизової оболонки порожнини рота.